Являются ли запасные части для медицинского оборудования Медицинскими изделиями (МИ)
Комментарий от:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) от 2015 года.
В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «0б утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделии».
Исходя из вышеизложенного и информации представленной в обращении, запасные детали (запчасти) для анализаторов in vitro не подлежат регистрации, так как не являются медицинскими изделиями.
Комментарий от владельцев ресурса med-parts.ru:
Некоторые конкретные "запасные части" зарегистрированы как медицинские изделия, но считаются медицинскими изделиями (МИ) если являются предметом регистрации в Регистрационном удостоверении , а не как компоненты или принадлежности или аксессуары к in vitro оборудованию. Многие ошибочно считают, что если запасные части указаны в РУ к оборудованию, значит сами эти запчасти являются МИ, что на самом деле не так, т.к. предметом регистрации является само оборудование.
Некоторые конкретные "запасные части" зарегистрированы как медицинские изделия и по статистике данные виды "запасных частей" в большей степени относятся к расходным материалам к оборудованию, нежели к запасным частям предназначенных для ремонта
